【编者语】“医疗器材蓝皮书”第九部《中邦医疗器材行业生长呈报（2025）》由中邦药品监视统治磋商会构制编写，社会科学文献出书社出书。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇呈报，2篇附录。

　　【作家先容】 刘春华 河南省药品监视统治局医疗器材拘押处 处长；程慧鋆，河南省药品监视统治局医疗器材拘押处

　　【摘要】河南省是我邦中部紧急的医疗器材家当集聚区。医疗器材行业周围不停放大、构造接续升级。2024 年，全省医疗器材工业总产值达 490 亿元，变成了以郑州、郑州航空港区、长垣为重心的家当集群，正在麻醉耗材、体外诊断试剂及修立等细分范畴上风非常。截至 2024 岁尾，分娩企业有 1566 家（寰宇第 6 位），筹备企业超 8 万家（寰宇第4 位） ，第一、二类产物占比大，周围上风昭彰；第三类产物初度注册量年复合拉长率达 16.9% ，拉长连忙。策略上， 实践审评审修正革，将第二类更始医疗器材审批时限压缩 75%，加快更始产物上市。拘押上，引申 “千里眼” 聪慧拘押工程，掩盖 301家企业，晋升拘押效力。另日，河南应依托郑州 “米字型” 交通汇集和 “空中丝道” 的区位上风，打制盛开手刺，饱动 “产学研医用” 协同更始，共修 “医疗器材家当学院” 造就人才，施行 “豫械豫用” 升高墟市份额，加强合规体例设备，促进从 “耗材大省” 向 “更始强省” 变动，为中部区域医疗器材家当生长供应树范。

　　河南省行动我邦中部区域紧急的医疗器材家当集聚区，近年来依托策略驱动、家当集聚和更始赋能，行业周围接续放大，变成以郑州、郑州航空港区、长垣为重心的家当集群，正在麻醉耗材、体外诊断试剂修立、痊可修立等细分范畴上风非常。策略层面，河南省通过 “十四五” 筹备顶层计划、改进审评审批轨制、优化家当园区组织等众种格式，构修以中邦科技城、中邦医学科学城为重心的家当更始大方式，促进家当向高质料倾向转型。

　　河南省行动我邦医疗器材家当的紧急集聚区，近年来行业全体连结稳当生长态势。2023年河南省医药创设业周围以上工业企业数目为597家，资产全部1455.57亿元，交易收入698.24亿元。遵循2024年全省要点家当链群周围以上工业增速9.5%测算，2024年河南省医药创设业周围以上企业交易收入764.57亿元。2024年医疗器材工业总产值周围达490亿元。

　　河南医疗器材分娩企业要紧分散正在郑州市、新乡市、洛阳市、安阳市等，此中，郑州市、新乡市两地的医疗器材产值占全省医疗器材家当总产值的80%，全省医疗器材家当生长正从“众、散、小、弱”向“精、聚、全、强”倾向变动，家当集聚生长、协同生长态势昭彰。

　　河南医疗器材正在麻醉耗材、体外诊断试剂及修立、医用防护类耗材、输注类医用耗材、医用照顾耗材、痊可修立仪器、义齿原资料及加工等方面具有较强上风。以驼人集团、亚都集团为代外的卫生资料和高分子资料家当、以安图生物为代外的体外诊断试剂及修立家当、以翔宇医疗、优德集团为代外的痊可修立家当、以汇博医疗为代外的医用敷料家当已变成集团化、周围化分娩。

　　目前河南省内百般的医疗园区有30余家，此中成周围的有中邦医学科学城、郑州经开区高端医疗仪器修立家当园区、长垣经开区强健家当园、安阳市智能痊可医疗仪器修立家当园区等。

　　医疗器材分娩企业是区域医疗器材行业的家当基石，其数目、周围与技艺水准肯定了产物的供应材干、更始水准以及家当的全体角逐力，直接影响区域正在医疗器材家当链中创设合节的位置。河南省正在寰宇医疗器材行业中据有紧急地点，截止2024岁尾，河南省以 1566 家位列寰宇第 6 位，处于中上逛水准，仅次于粤、苏、鲁、浙、冀五省，是中部区域紧急的医疗器材分娩集聚地。得益于策略扶植、家当集群效应及墟市需求晋升，河南省医疗器材分娩企业数目正在 2020-2024 年间以年均 11.06% 的复合拉长率稳步拉长（睹图1），为全省医疗器材家当向高端化、周围化生长奠定了固执底子。从分娩企业分散来看，数目最众的是郑州市，其次为新乡市和洛阳市。

　　医疗器材筹备企业是区域医疗器材行业的畅通要道，通过构修通俗的发售汇集，煽动产物的墟市畅通与行使普及，其生长景况合乎行业的墟市掩盖畛域、发售出力以及家当的经济效益。2020 至 2024 年，河南省第二类和第三类医疗器材筹备企业数目从 38742 家增至 81625 家，年均复合拉长率达 20.3%，远高于寰宇同期均匀增速（约12%）（睹图2）。2024年全省第二类和第三类筹备企业数目占寰宇总量5.71%，位列寰宇第4位。

　　医疗器材上市企业仰仗强盛的资金能力、技艺研发材干和品牌影响力，可以吸引资源、引颈更始、促进家当整合升级，是发动区域医疗器材行业向高端化、周围化生长的合头气力。截止2024年，河南区域共有2家医疗器材上市公司，1家企业正在新三板挂牌。安图生物是邦内第一家正在上交所主板上市的体外诊断研发和创设企业。近年来河南省不停放大对外盛开，目前2家省外上市公司正在河南省内设立分娩型分公司，共计5家。固然河南省正在寰宇医疗器材行业中攻陷紧急位置，省内众地正在医疗器材的细分范畴闪现了龙头企业和拳头企业，医疗器材上市企业较少的来历可以是产物众以医用卫生耗材和输注类器材为主，技艺门槛相对较低，受齐集带量采购策略影响价钱角逐激烈，利润空间透后，血本墟市对其估值相对守旧。别的河南高滋长潜力的更始型企业不众，难以知足上市对技艺壁垒和接续节余的哀求。同时省内众家龙头企业上市意图不强，更偏向通过自有资金杀青企业的不停扩张生长，而非借助上市血本墟市。

　　第一类医疗器材行动家当周围扩张的底子撑持，立案产物数目从 2020 年的 771 件增至 2024 年的1851 件医疗仪器，年复合拉长率达 24.5%。截至 2024 岁尾，全省第一类有用产物数目累计达 8879 件，占全省医疗器材产物总量的 55.3%，河南依托美满的家当链配套与中小企业更始生气，变成寰宇紧急的低危险医疗器材分娩集聚区。

　　近年来第二类医疗器材初度注册产物数目正在2020年闪现大幅晋升后，于2021年闪现降落，并于2023年连续大幅晋升，2024年闪现小幅接续拉长，并趋于安静。截至 2024 岁尾，第二类有用产物数目达7916件，成为家当周围扩张的中坚气力。

　　第三类医疗器材虽然面对苛酷的技艺审评与临床验证哀求，初度注册产物数目仍从 2020 年的35件增至 2024年的66件，年复合拉长率达16.9%。

　　2024年头度注册的第三类医疗器材产物有66个，同比拉长73.7%（2023年数据），是2020年以还最高增速，远高于2024年寰宇第三类医疗器材初度注册增速（27.8%）。截至 2024 岁尾，全省第三类有用产物数目为522件。

　　正在更始产物培养方面，河南省变成“邦度-省级”双层更始体例。正在邦度级产物更始方面：截至2024 岁尾，全省共有 2 个产物进入邦度更始医疗器材分外审评通道，此中1家企业更始产物已进入注册受理阶段。正在省级更始产物方面近三年已有42个产物得回注册证。

　　河南省医疗器材产物构造体现“底子平稳、中端晋升、高端冲破”的特色：第一类产物依托集群上风变成周围效应，第二类产物通过技艺升级稳步扩容，第三类产物正在策略扶植下杀青高增速冲破。更始产物培养机制开端流露效力，为家当从“耗材大省”向“更始强省”转型奠定底子。另日需进一步优化产物注册审批供职，强化临床资源与研发机构协同，促进高端更始产物加快落地。

　　河南将医疗器材行业行动高质料生长紧急职业目的，近年来不停加大轨制提供力度，一手抓改进更始，一手抓高水准安详，加强全部头脑，不停促进河南从医疗器材大省向医疗器材强省迈进。

　　近年来河南高度珍惜医药卫生行业生长，效力培养强大高端医疗器材及卫材家当链，构修“筹备引颈、更始驱动、集群生长、因素保证”的策略体例。同意《河南省培养强大高端医疗器材及卫材家当链举止计划（2023-2025 年）》。2024年实践《河南省扶助高端医疗器材及卫材家当高质料生长若干程序》，从更始研发、审评审批、施行行使、资金扶助等全链条加强策略提供，大肆构修以中邦科技城、中邦医学科学城为重心的家当更始大方式。2025 年《河南省医疗仪器修立家当园区组织设备计划》筹备 7 大专业化园区，聚焦医学影像、高值耗材、痊可器材等范畴。同步出台的《河南省省级创设业高质料生长专项资金统治主张》，通过财务奖补、税费减免等程序，为企业智能化改制、技艺攻合供应资金扶助。正在众重策略协同下，河南正从 “医疗耗材大省” 加快向“生物医药与高端器材强省”转型。

　　河南省药监局出台《河南省第二类更始医疗器材界定审查职业顺序》《第二类医疗器材注册立卷审查技艺供职轨制》，发展技艺预审评，实行医疗器材注册技艺审评前置，审评时限大幅缩短50%，审批时限压缩75%，加快企业更始产物上市。踊跃发展众项拘押科学课题磋商，比方磋商寻求优化环氧乙烷灭菌产物出厂放行要求，加快卫材产物上市速率，减轻企业仓储压力，进一步饱动河南卫材产物朝高端、高值、高质倾向迈进，助力企业高质料生长。

　　从2021年入手下手，楷模医疗器材分娩企业按期自查职业，压实企业主体义务。正在河南医疗器材拘押全数系内变成通俗的医疗器材危险商榷职业，周旋每季度召开危险商榷会，不停晋升危险感知和题目闭环措置材干。2022年发展长途聪慧拘押寻求，开辟上线医疗器材“千里眼”工程，目前已掩盖301家企业，接入固定摄像头2315道，通过长途查看企业合头分娩检查区域情形、分娩批记载情形、长途搬动反省格式动态独揽企业分娩和统治情形，印发《河南省医疗器材分娩企业长途拘押反省指南》，晋升反省质效。2024年“千里眼”工程被邦度药监局入选药品聪慧拘押榜样案例。

　　搭修“产学研医用”调换平台，兴办健康医疗机构、科研单元和分娩企业的互动相合机制。加大“引进来”力度，饱吹医疗器材外资企业、邦内龙头企业正在豫设立工场或者研发核心，承接江浙沪粤等区域医疗器材家当改变项目。

　　依托省会郑州“米字型”交通汇集和郑州—卢森堡“空中丝道”互联互通桥梁，大肆生长医疗器材出口和跨境电商营业，晋升河南正在医疗器材邦际邦内墟市份额以及企业品牌气象影响力，加快走出去战术布置，打制高水准对外盛开手刺。

　　目前新科技、新资料、新工艺正在医疗器材行业的通俗行使以及线上线下新贸易形式的增加，急需一批专业化、职业化审评员、反省员助力医疗器材行业不停强健生长。同时医疗器材企业正在渐渐实践走出去战术影响下，正在功令、统治、生意、拘押等方面急需一批邦际化统治人才以便更好成亲企业邦度化生长需求。提倡与郑州大学、河南大学等高校共修“医疗器材家当学院”，定向造就审评、合规、邦际化运营人才。

　　按期梳理河南更始产物、优质产物，变成河南省医疗装置产物医用施行指示目次，大肆施行豫械豫用，优先扶助目次产物进入医疗机构利用，正在施行行使中煽动产物迭代升级。

　　正在方今医疗器材家当拘押趋苛与墟市角逐加剧的双重后台下，企业合规变得更为紧急。邦度药监局接续加强《医疗器材统治法》立法经过，遨游反省与质料抽检力度空前，医保齐集带量采购掩盖广度深度不停拓展，迭加各地家当扶植策略与出口转内销带来的角逐压力，企业任何合规缺点都可以激发品牌相信危境以至保存危境。正在此处境下，合规不只是企业抵御拘押危险的 “护身符”，更是插足墟市角逐的重心入场券。企业需主动构修全链条合规体例，引入第三方审核加强质料管控，通过质料体例认证晋升危险统治材干；拘押部分应更始合规教导机制，促进企业将合规哀求嵌入分娩、畅通、售后全流程，联合筑牢家当高质料生长的安详底线。返回搜狐，查看更众