《闭于进一程序治和优化进口医疗用具产物正在中邦境内企业坐蓐相闭事项的通告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自愿布之日起践诺（以下简称《通告》）。现将《通告》调治和优化的靠山、首要规定和重心题目阐发如下：

　　2020年，邦度药监局印发《闭于进口医疗用具产物正在中邦境内企业坐蓐相闭事项的通告》（2020年104号）（以下简称104号通告），优化了相闭注册申报材料条件，加疾了相应产物上市历程，进一步丰饶了邦内医疗用具产物供应。2024年12月30日，《邦务院办公厅闭于周到深化药品医疗用具监禁改进鼓吹医药家产高质地发扬的私睹》（〔2024〕53号）印发，清楚提出“优化已正在境内上市的境外坐蓐药品医疗用具转变至境内坐蓐的审评审批流程，接济外商投资企业将原研药品和高端医疗配备等引进境内坐蓐”。为落实相闭条件，邦度药监局正在长远调研、通常听取各方面私睹根源上，草拟本《通告》。

　　连合104号通告践诺流程中业界提出进一步优化相闭措施的诉求，《通告》相持题目导向，连合目前医疗用具注册料理原则条件，基于科学监禁的规定，正在104号通告根源前进一程序治合用局限、调治和优化注册申报条件、优化注册系统核查条件、加大对改进产物正在境内坐蓐的接济力度。《通告》中未提及的104号通告实质延续有用。

　　（一）调治合用局限。将104号通告中“外商投资企业”由进口医疗用具注册人设立，调治至“能够是进口医疗用具注册人设立的企业，或者与进口医疗用具注册人具有统一现实驾驭人的企业”，同时清楚现实驾驭人该当适当《中华百姓共和邦公法令》闭连界说和法则。即现实驾驭人是指，通过投资闭联、答应或者其他安放，或许现实驾御公司举止的人。

　　一是清楚注册申请人遵循现行申报材料条件的式子和目次提交注册申报材料，即遵从《邦度药品监视料理局闭于发外医疗用具注册申报材料条件和答应阐明文献式子的通告》（2021年第121号）、《邦度药品监视料理局闭于发外体外诊断试剂注册申报材料条件和答应阐明文献式子的通告》（2021年第122号）中条件的式子、目次等提交注册申报材料。

　　产物的综述材料、非临床材料（平安和功能根本规定清单、产物工夫条件及磨练叙述除外）、临床评判材料，可操纵进口医疗用具的原注册申报材料。产物工夫条件及磨练叙述该当外示产物适当合用的强制性尺度条件。

　　二是清楚看待注册申请人与进口医疗用具注册人具有统一现实驾驭人的，注册申请人该当供应两边具有统一现实驾驭人的阐发及佐证文献。阐发文献可包括两边的股权闭联阐发等，佐证文献该当网罗距注册申请日期迩来的注册申请人《企业年度叙述书》等含现实驾驭人音信的叙述并已按主管部分条件上传或披露。相应阐发和佐证文献由药品监禁部分存档备查。

　　三是清楚注册申请人该当提交由进口医疗用具注册人出具的清楚应允注册申请人操纵进口医疗用具原注册申报材料展开境内注册申报和坐蓐产物的授权书。授权书该当经进口医疗用具注册人所正在地公证机构公证。

　　（三）注册系统核查条件优化。清楚药品监禁部分遵从医疗用具注册质地料理系统核查任务措施，对境内注册申请人展开核查，同时重心闭切产物安排开采闭头境外里质地料理系统的本质等同性。

　　看待境内拟申报注册产物和进口医疗用具产物格地料理系统存正在不同的，注册申请人该当周密阐发，答允闭连不同不会惹起注册事项的转折，同时做好危险理会，清楚首要危险点和驾驭手腕，确保产物平安、有用、质地可控。

　　（四）接济改进产物转产。《通告》清楚看待进口改进医疗用具产物转产的，相应注册、坐蓐许可等事项优先打点。

　　其余，看待遵从本《通告》条件获准注册的产物，后续打点转折注册、延续注册等事项依法依规展开，不与进口已注册产物打点相应事项绑定。