2025年12月7日,珠海横乐医疗科技有限公司研发的众模态及时穿刺手术呆板人正在邦度局注册申报,利市原委审评后，获批邦度药监局三类医疗工具注册证注册证编号:[邦械注准

　　此中南京西格玛医学技能股份有限公司行动CRO全程到场了核心筛选, 商讨者会，临床试验计划策画与撰写，临床CRO和SMO，数据解决，统计明白并助力拿证的等全流程作事。此中南京西格玛医学技能股份有限公司行动CRO与天下大三甲病院利市展开头对头临床商讨等，南京西格玛医学技能股份有限公司与珠海横乐医疗科技有限公司一齐展开临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。

　　2020年，珠海横乐医疗科技有限公司兴办于横琴粤澳深度协作区，公司一心于介入调整手术呆板人规模，现已构造经皮穿刺介入、经自然腔道介入及经血管介入手术等众个手术呆板人目标，尽力于打制周详归纳的智能诊疗处理计划，促进介入医疗进入精准高效新期间。

　　截至目前，西格玛医学累计已实现革新医疗工具申报项目53个，涵盖呆板人、急诊医学、心脑血管、生物资料、肝胆外科、眼科等众个规模。截至目前，邦内已有670余款医疗工具产物进入革新审批通道，此中有380款革新产物已得回医疗工具注册证。

　　截至目前，西格玛医学累计已实现临床试验1500+,涉及闭键的30余个调整规模，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、照顾部、整形外科、医疗美容、检修科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与天下25个省份近千家病院展开协作，并正在邦内闭键省市设立一站式任事，与天下80%的临床试验机构密吻合作，具有一支安宁并服从邦内NMPA、邦际轨范（ICH-GCP）临床操作的专业团队。

　　“让天地没有难做的工具”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术呆板人粉碎邦际垄断，到心腔内超声达成邦产代替，其 “周期 - 本钱” 双优化形式，正成为促进中邦筑设向 “中邦创造” 超越的首要力气。改日，这家深耕临床商讨的 CRO 龙头，将赓续以技能革新赋能工具研发，让更众邦产高端医疗装置加快抵达患者身边。

　　南京西格玛医学技能股份有限公司，遵循“让天地没有难做的工具”的企业初心，一贯深化以客户为中心的任事理念，促进临床试验愈加专业化与作用化，延续升级数字化解决技能，充实应用本身平台资源上风，更好地赋能客户，促进更众有临床价格的医疗工具上市，助力医疗工具行业的革新成长，为更众患者谋福祉。

　　南京西格玛医学遵循“让天地没有难做的工具”的企业初心，一贯深化以客户为中心的任事理念，促进临床试验愈加专业化与作用化，延续升级数字化解决技能，充实应用本身平台资源上风，更好地赋能客户，促进更众有临床价格的医疗工具上市治疗设备，助力医疗工具行业的革新成长，为更众患者谋福祉。

　　南京西格玛医学，总部地处南京，辐射天下。西格玛医学是一家专业从事医疗工具临床商讨的革新型CRO，证券代码：873450，尽力于为医疗工具供给临床试验专项任事、临床商讨、计划撰写、统计明白、数据解决、监查、工具SMO、受试者招募、第三方查看和注册申报的团体处理计划。 自2009年兴办至今，先后改名为南京西格玛磋商核心，南京西格玛医药。众年评为江苏省高新技能企业，江苏省医疗工具协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质地体例和众家邦外里企业现场认证和姑苏大学，东南大学、南京医科大学兴办合伙作事站，已告成为遍布25个省份的邦外里近千家客户供给专业技能任事，告成实现计划策画撰写、临床监查、数据解决、统计明白、查看、注册申报等，并筑设永恒安宁的协作干系。涉及闭键的30余个调整规模，骨科、眼科、肾内科、照顾部、整形外科、医疗美容、检修科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与天下25个省份近千家病院展开协作，并正在邦内闭键省市设立一站式任事，与天下80%的临床试验机构密吻合作，具有一支安宁并服从邦内NMPA、邦际轨范（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完善典型精确的轨范操作规程（SOP），供给适应NMPA、FDA、EU MDR哀求的试验及申报，告成实现NMPA医疗工具Ⅲ类产物临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端工具家当赛道，闭系收效揭橥于《LANCET》《NEJM》等邦际巨擘刊物，项目众次利市通过邦度局、省局检验。为更好任事客户，咱们正在天下众个省市开设了办公位置、上海南格分公司、北京、姑苏、西安、长沙、广东等管事处返回搜狐，查看更众